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Alerta 1992 (Tecnovigilância) – MDT – Placa Tubo – Ausência de curvatura proximal especificada no desenho técnico

Área: GGMON

Número: 1992

Ano: 2016

Resumo:

Alerta 1992 (Tecnovigilância) – MDT – Placa Tubo – Ausência de curvatura proximal especificada no desenho técnico


Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Placa Tubo /// Nome técnico: Material Implantável /// Número de registro ANVISA: 104179400029 /// Classe de risco: III (Alto Risco) /// Números de lotes afetados: Ver Mapa de Distribuição


Problema:

Ausência de curvatura proximal especificada no desenho técnico.


Ação:

Ação de Campo Nº RR 120Q  desencadeada sob responsabilidade da empresa MDT Indústria e Comércio Importação e Exportação de Implantes S/A.  Empresa está promovendo o recolhimento do produto Placa Tubo  – Registro 10417940029.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 

Empresa detentora do registro: MDT Indústria e Comércio Importação e Exportação de Implantes S/A - CNPJ: 1025974000192 - Endereço: Avenida Brasil 2983 - Distrito Industrial | Rio Claro-SP | Brasil - Telefone de contato: (19) 2111-6500

 

Fabricante: MDT Indústria e comércio Importação e Exportação de Implantes S/A - CNPJ: 1025974000192 - Endereço: Avenida Brasil 2983 - Distrito Industrial | Rio Claro-SP | Brasil - Telefone de contato: (19) 2111-6500


Recomendações:

As unidades do produto não implantadas deverão ser segregadas e devolvidas para o fabricante.

 

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

 

 

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>